Tıbbi Cihazları CE Belgelendirme Süreci

Ce Belgesi veya işareti, ürünlerin Avrupa pazarında serbest dolaşımını sağlayabilmek maksadıyla Avrupa Birliğinin, 1985 senesinde meydana getirdiği yeni yaklaşım kapsamında gerçekleştirilen bir sağlık ve güvenlik işaretidir.

Tıbbi cihazlarda ce belgesi süreci ile, tıbbi cihaz direktifi Avrupa birliği kapsamında yer alan tıbbi cihazlarla alakalı kuralların uyumlu hale getirilmesini hedeflemektedir. Tıbbi cihaz direktifi bir yeni yaklaşım direktifidir ve neticede üretici kuruluşun ürününü bir tıbbı cihaz şeklinde Avrupa piyasası ihtiyaçlarını karşıladığını temin etmelidir. Üretici kuruluşun uyumlu hale getirilmiş standartları tedarik eden ürünleri direktife uygunluğun kabulüdür. Tıbbi cihaz direktifiyle uyumlu olan ürünlere CE işareti basılmalıdır. Direktif en son 2007/47/EC versiyonu ile gözden geçirilerek geliştirilmiş ve içeriğinde bir dizi değişiklikliğe gidilmiştir. Revize edilen direktife uyum 21 mart 2010 yılında zorunlu olmuştur.

---

Devamını okumak için lütfen üye olunuz.